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2017注册送体验金68

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2017注册送体验金58-境内第三类医疗器械首次注册送体验金

发布时间:2016-03-21   浏览:

 一、申请人提交材料目录:

资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册送体验金申请表;

资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明;

资料编号(三) 产品技术报告;

资料编号(四) 安全风险分析报告;

资料编号(五) 适用的产品标准及说明;

资料编号(六) 产品性能自测报告;

资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册送体验金检测报告;

资料编号(八) 医疗器械临床试验资料;

资料编号(九) 医疗器械说明书;

资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;

资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明;

资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册送体验金申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册送体验金申请资料真实性的核查情况进行抽查。

二 、申办流程示意图:

 

 

三、事项变更:

医疗器械产品注册送体验金证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册送体验金。

四、许可证件有效期与延续:

医疗器械产品注册送体验金证书有效期4年。医疗器械注册送体验金证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册送体验金证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册送体验金。逾期办理的,重新注册送体验金时应当对产品进行注册送体验金检测。

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