北京注册送体验金公司首选神曲投资

2017注册送体验金68

神曲飞扬(北京)科技有限公司
地址:朝阳区霞光里30号院2号楼
咨询热线:010-64678405
电子邮箱:1498179322@qq.com
当前位置:首页 > 2017注册送体验金68 > 2017注册送体验金68

2017注册送体验金58-国家食药总局2015年度医疗器械注册送体验金工作报告

发布时间:2016-04-05   浏览:

 一、医疗器械注册送体验金工作情况

依据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局负责境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册送体验金受理、技术审评和行政审批工作。省级食品药品监督管理部门负责境内第二类医疗器械注册送体验金受理、技术审评和行政审批工作。

(一)完善医疗器械注册送体验金管理法规体系

制定发布了《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《境内第三类医疗器械注册送体验金质量管理体系核查工作程序》等16个规章及规范性文件。进一步完善了医疗器械注册送体验金管理法规体系,规范了医疗器械技术审查、注册送体验金核查等相关工作,为各级食品药品监管部门注册送体验金管理工作和行政相对人注册送体验金申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

(二)推进医疗器械审评审批制度改革

2015年,食品药品监管总局医疗器械技术审评中心研究制定了审评机制改革实施方案,进一步加强了审评员岗前培训和继续教育培训工作,提升审评员综合素质。

食品药品监管总局审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。制定了《医疗器械分类管理改革工作方案》,成立医疗器械分类技术委员会,启动《医疗器械分类目录》修订工作。继续按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》做好创新医疗器械审查工作,推动医疗器械行业创新发展。

(三)开展省级医疗器械审评审批能力考核评估

食品药品监管总局发布了《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》,组织制定了《省级医疗器械审评审批能力考核评估工作方案》,并组织开展了省级医疗器械审评审批能力考核试点评估工作,促进了省级食品药品监管部门注册送体验金管理水平和质量的提升。

(四)加强注册送体验金基础工作建设

食品药品监管总局继续推动医疗器械注册送体验金技术审查指导原则的制修订工作,共发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册送体验金技术指导原则和“软性亲水接触镜”等2项说明书编写指导原则。截至2015年底共发布医疗器械注册送体验金技术审查指导原则125项。通过指导原则的发布,进一步统一了特定医疗器械注册送体验金在全国范围内尺度,也为管理相对人办理注册送体验金申报提供了有效指导。

2015年9月10日,食品药品监管总局上线启用了医疗器械注册送体验金管理第一类备案子系统,规范、指导了各地第一类医疗器械备案工作。2015年12月20日,上线启用了食品药品监管总局医疗器械注册送体验金管理新系统,规范注册送体验金电子申报要求,提升审查工作的信息化水平和工作效率。

二、医疗器械注册送体验金申请受理情况

2015年,食品药品监管总局共受理医疗器械(体外诊断试剂)注册送体验金申请9396项,其中,首次注册送体验金申请2402项,延续注册送体验金申请5105项,许可事项变更申请1889项,同比2014年相应注册送体验金受理项目减少6.7%。

三、创新医疗器械等产品审评审批情况

2015年,食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,继续做好创新医疗器械审查工作,并批准了部分创新医疗器械产品上市。

2015年,食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请157项,完成166项审查(含2014年申请事项),审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册送体验金脱细胞角膜基质等9个产品上市。其中,有源医疗器械5项,体外诊断试剂3项,无源医疗器械1项。

这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

(一)境内第二类医疗器械注册送体验金情况

2015年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册送体验金12284项。其中首次注册送体验金5566项,延续注册送体验金4918项,许可事项变更注册送体验金1800项。

(二)登记事项变更情况

2015年,食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记变更4691项。其中,境内第三类医疗器械登记事项变更1590项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更3101项。全国各省级食品药品监管部门共依职责办理境内第二类医疗器械登记事项变更5255项。

公司简介 注册送体验金公司 2017注册送体验金68 代理记账 2017注册送体验金 注册送体验金商标 成功案例 联系我们

地址:北京市朝阳区霞光里30号院2号楼2单元102室
电话:010-64678405 13910239351 QQ:1498179322
Copyright © 2007-2014 bjshenqu.com 神曲飞扬(北京)科技有限公司 版权所有 京ICP备14059584号